国内独家! 盈港被投企业博辉瑞进吻合口加固修补片取证，再抵临床外科修复领域“无人之境”
国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道产品（2018年第1号）！ 国内独家全系列吻合口加固修补产品！ 全球首款用于管型吻合器的SIS材料吻合口加固修补片! 盈港资本被投企业博辉瑞进吻合口加固修补片取证【国械注准20223130983】。 历经十年淬炼，博辉瑞进SIS材料军团已集齐了它的“五虎上将”，继腹股沟疝生物补片、肛瘘塞、硬脑（脊）膜修补片、口腔修复膜之后，吻合口加固修补片带着它的“顶流”光环，霸气来袭。 博辉瑞进吻合口加固修补片，采用博辉瑞进具有自主知识产权的SIS材料制备而成，2016年开始启动创意设计和申请发明专利，2017年启动临床试验，2018年正式获批进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序。历时6年，全国独家产品，夺目来袭，光荣绽放。 该产品可配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术。参研临床中心有：四川大学华西医院、北京大学肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院。 通过对药监局国产器械数据库检索，目前国产器械中无对应相同预期用途产品，博辉瑞进吻合口加固修补片为国内独家、首款产品。通过对国外竞品的检索，我们也发现，由SIS材料制备的用于管型吻合器的加固修补产品，在全球范围并无先例。用于直线切割吻合器的加固修补产品，美国有类似产品应用，但从未进入中国。 而且，用于直线切割吻合器的吻合口加固修补片产品在国外的外科手术中有多年应用经验。据文献报道，用吻合器进行手术时出血、吻合口漏等吻合口相关并发症有较高发生率，一项纳入了16,967篇文献的大样本荟萃分析（56,309例病例纳入漏相关研究，41,864例病例纳入出血相关研究）显示，未使用吻合口加固产品的病例出血发生率高达3.45%，吻合口漏发生率高达2.75%，而使用动物源生物材料吻合口加固产品的病例出血发生率和吻合口漏发生率分别降为1.23%和1.28%，并且显著优于应用缝线缝合加固（出血发生率2.69%，吻合口漏发生率2.45%）和使用合成材料吻合口加固产品（出血发生率2.48%，吻合口漏发生率2.61%）。该项大型荟萃分析表明，吻合口加固产品应用于袖状胃切除、胃空肠吻合手术可显著降低出血发生率和吻合口漏发生率，并且生物材料吻合口加固产品优于合成材料吻合口加固产品。【1】 在Morris等开展的一项Biologic Staple Line Reinforcement产品应用于722例袖状胃切除手术的前瞻性研究结果显示，出血发生率为 1.2%，吻合口漏发生率为0.6%，无术后死亡病例，表明非交联猪小肠粘膜下层材料（SIS）应用于袖状胃切除手术时可明显降低吻合口出血和吻合口漏的发生率，证实了SIS材料用于袖状胃切除手术的安全性和有效性。【2】 除在消化道领域的应用外，临床数据也证实了SIS材料吻合口加固产品用于肺和支气管切除术时吻合口加固和防止漏气的安全性和有效性。目前，我们在肺和支气管切除术（包括楔形切除术、肺叶切除术等）多中心临床应用报告已完成，后续将陆续增加吻合口加固修补片用于肺和支气管手术的适应症。 产品优势： 国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道产品（2018年第1号）； 国内独家全系列吻合口加固修补产品； 全球首款用于管型吻合器的SIS材料吻合口加固修补片； 加快吻合口组织再生，促进吻合口愈合； 可降低吻合口出血及减少吻合口漏相关并发症； 具有管状形吻合口加固修补片（可与腔镜下切割吻合器、直线切割吻合器配套使用），平片形吻合口加固修补片，圆形吻合口加固修补片（与管形吻合器配套使用），独有的发明专利可以配套大部分主流吻合器生产商产品使用。 参考文献： [1]Shikora S A , Mahoney C B . Clinical Benefit of Gastric Staple Line Reinforcement (SLR) in Gastrointestinal Surgery: a Meta-analysis[J]. Obesity Surgery, 2015, 25(7):1133-1141. [2]Washington M J , Hodde J P , Cohen E , et al. Biologic Staple Line Reinforcement for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Case Series[J]. International Journal of Surgery Open, 2019, 17:1-4.
